Procedura zgłszania wniosków

1. Procedurę składania wniosku określi Zarządzenie Rektora Akademii Wychowania Fizycznego w sprawie powołania Komisji Bioetycznej AWF Katowice oraz zakresu i trybu jej działania.

2. Do wypełnionego formularza wniosku należy załączyć następującą dokumentację:

a) projekt eksperymentu medycznego lub badania na człowieku (protokół badania)

b) informację dla uczestnika badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego lub badania na człowieku, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,

c) formularz zgody uczestnika badania, w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące:\

1).dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się badaniu (eksperymentowi) po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. b,

2).potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu badanie i otrzymania na nie odpowiedzi,

3).uzyskanie informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu na każdym jego stadium

d) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,

e) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną badaniu (eksperymentowi), w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w badaniu (eksperymencie) przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający badanie (eksperyment),

f) dokumenty służące rekrutacji uczestników badania, w tym ogłoszenia,

g) informację na temat ewentualnych płatności i odszkodowań na rzecz uczestników badania,

h) inne dokumenty konieczne do oceny wniosku (np. w przypadku badań nad nowymi lekami – Broszurę Badacza, itp.),

i) wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić to badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,

j) aktualny życiorys naukowy badacza,

k) kopię polisy ubezpieczeniowej dotyczącą tego badania,

l) listę odpowiedniego piśmiennictwa (ewentualnie załączyć przedruki piśmiennictwa)

3. Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5, powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115)

4. Wniosek (wypełniony formularz wraz z dokumentacją) powinien być złożony na dwa tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji w jednym egzemplarzu, wpięty w segregator, z jednolitą numeracją stron. Dodatkowo należy załączyć drugi egzemplarz wypełnionego formularza wniosku.