Regulamin

Regulamin pracy Komisji Bioetycznej przy Akademii Wychowania Fizycznego
im. Jerzego Kukuczki w Katowicach

 

 

 

Postanowienia ogólne.

 

§ 1 

Badanie na człowieku lub eksperyment medyczny może być przeprowadzone przez uprawniony podmiot, wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez Komisję Bioetyczną Akademii Wychowania Fizycznego w Katowicach

§ 2

Komisja Bioetyczna Akademii Wychowania Fizycznego w Katowicach zwana dalej Komisją jest powoływana przez Rektora w drodze zarządzenia.

 

§ 3

 

  1. Komisja składa się z 11 do 15 członków, spełniających wymogi  rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11.05.1999 roku (Dz. U. nr 47, poz. 480), zwanego dalej Rozporządzeniem.
  2. Komisja powoływana jest na trzyletnią kadencję.
  3. W przypadku odwołania lub rezygnacji z członkostwa w Komisji Rektor powołuje nowego członka Komisji.

 

Tryb pracy Komisji

 

§ 4

1.    Członkowie Komisji wyrażają zgodę na publikację swojego nazwiska, zawodu, macierzystego zakładu pracy.

2.    Członkowie Komisji podpisują zobowiązanie poufności co do wniosku złożonego do Komisji i podmiotu składającego wniosek.

3.    Członek Komisji winien dobrowolnie wycofać się z działań Komisji dotyczących decyzji w sprawie złożonego wniosku, jeśli w jego wyniku powstaje konflikt interesów. Powinien on poinformować o tym przewodniczącego Komisji na piśmie. 

§ 5

1.      .Zgodnie z § 3 ust. 5 Rozporządzenia Komisja bioetyczna wybiera ze swego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji nie będącego lekarzem

2.      Do obowiązków Przewodniczącego należy zwoływanie posiedzeń Komisji, wstępne sprawdzenie złożonych wniosków oraz koordynacja prac Komisji
i nadzór nad jej funkcjonowaniem.

3.      Obsługą administracyjną Komisji zajmuje się Biuro Rektora Akademii Wychowania Fizycznego w Katowicach 

 

§ 6

Komisja podejmuje uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub badania na ludziach w drodze głosowania tajnego przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu Komisji, w tym Przewodniczącego lub jego Zastępcy i co najmniej dwóch członków Komisji nie będących lekarzami.

 

 

§ 7

1.      Wnioskodawcą występującym do Komisji o wydanie opinii w sprawie eksperymentu medycznego lub badania na człowieku może być badacz posiadający odpowiednie kwalifikacje,

2.      Komisja będzie indywidualnie rozpatrywać kwalifikacje badacza.

3.      Wnioskodawcą może być pracownik uczelni bądź jednostka organizacyjna tej uczelni.

§ 8

1.    Procedurę składania wniosku określi Zarządzenie Rektora Akademii Wychowania Fizycznego w sprawie powołania Komisji Bioetycznej AWF Katowice oraz zakresu i trybu jej działania.

2.    Do wypełnionego formularza wniosku należy załączyć następującą dokumentację:

a)            projekt eksperymentu medycznego lub badania na człowieku (protokół badania)

b)           informację dla uczestnika badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego lub badania na człowieku, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,

c)            formularz zgody uczestnika badania, w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące:\

1).       dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się badaniu (eksperymentowi) po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. b,

2).       potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu badanie i otrzymania na nie odpowiedzi,

3).       uzyskanie informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu na każdym jego stadium

d)           wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,

e)            wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną badaniu (eksperymentowi), w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w badaniu (eksperymencie) przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający badanie (eksperyment),

f)             dokumenty służące rekrutacji uczestników badania, w tym ogłoszenia,

g)            informację na temat ewentualnych płatności i odszkodowań na rzecz uczestników badania,

h)            inne dokumenty konieczne do oceny wniosku (np. w przypadku badań nad nowymi lekami – Broszurę Badacza, itp.),

i)              wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić to badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,

j)             aktualny życiorys naukowy badacza,

k)           kopię polisy ubezpieczeniowej dotyczącą tego badania,

l)              listę odpowiedniego piśmiennictwa (ewentualnie załączyć przedruki piśmiennictwa)

3.      Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5, powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115)

§ 9

1.       Wniosek (wypełniony formularz wraz z dokumentacją) powinien być złożony na dwa tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji w jednym egzemplarzu, wpięty w segregator, z jednolitą numeracją stron. Dodatkowo należy załączyć drugi egzemplarz wypełnionego formularza wniosku.

2.       W przypadku braków formalnych wniosku przed skierowaniem wniosku na posiedzenie Komisji wniosek zostaje zwrócony badaczowi celem jego uzupełnienia.

3.       W razie potrzeby Komisja przed zaopiniowaniem wniosku może zwrócić się o informacje uzupełniające do kierownika tematu lub zwrócić się o dodatkową opinię do rzeczoznawcy.  

§ 10

Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

§ 11

1.       Posiedzenia Komisji odbywać się będą średnio co dwa miesiące, w zależności od potrzeb i ilości napływających wniosków, nie rzadziej niż sześć razy w ciągu roku.

2.       Posiedzenia Komisji są protokołowane, aby na kolejnym posiedzeniu członkowie mogli się zapoznać z jego treścią  i ewentualnie wnieść uwagi lub poprawki.

3.       Na posiedzenie Komisji zaproszony zostaje wnioskodawca w celu przedstawienia projektu. W razie potrzeby zaproszeni mogą być również niezależni eksperci.

4.       Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne

 

§ 12

1.       Komisja przy rozpatrywaniu wniosku kieruje się kryteriami etycznymi oraz celowością i wykonalnością projektu oceniając m.in.:

a.            informację dla badanego,

b.            informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć
w badaniu (eksperymencie),

c.            dane o spodziewanych korzyściach poznawczych i leczniczych oraz ewentualnie przewidzianych innych korzyściach dla osób poddanych badaniu (eksperymentowi),

d.            dobrowolne wyrażenie zgody na udział w badaniu (eksperymencie),

e.            możliwość zadawania pytań prowadzącemu badanie i otrzymywania odpowiedzi na te pytania,

f.             informację o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym lub badaniu klinicznym w każdym jego stadium,

g.            kwalifikacje i doświadczenie badacza,

h.            zapewnienie odpowiedniego nadzoru medycznego,

i.              standard ośrodka, w którym ma być przeprowadzone badanie (eksperyment),

j.              procedurę postępowania w nagłych wypadkach,

k.            sposób przestrzegania ustawy o ochronie danych osobowych.

§ 13

1.       W przypadku badań wieloośrodkowych (prowadzonych przez różnych badaczy na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach badawczych) prowadzonych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania klinicznego składa wniosek do Komisji Bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania.

2.       Opinia wydana przez Komisję, o której mowa w ust. 1 wiąże wszystkie ośrodki, w imieniu których sponsor lub koordynator badania klinicznego wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.

3.       O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu Komisja, o której mowa w ust. 1, informuje wszystkie Komisje Bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

§ 14

1.       Uchwała Komisji zapada po zapoznaniu się wszystkich obecnych na posiedzeniu członków Komisji z ekspertyzą dotyczącą wniosku.

2.       Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami.

3.       W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem albo odrzuceniem opinii.

4.       Wyrażona przez komisję bioetyczną opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu.

5.       Uchwała negatywna Komisji wymaga uzasadnienia.

6.       Od uchwały Komisji służy odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia za pośrednictwem Komisji Bioetycznej Akademii Wychowania Fizycznego w Katowicach w ciągu 14 dni od otrzymania uchwały wyrażającej opinię. 

7.       Przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje bezzwłocznie uchwałę wyrażającą opinię podmiotowi zamierzającemu przeprowadzić eksperyment medyczny i kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być ten eksperyment przeprowadzony, a w przypadku opinii dotyczącej eksperymentu wieloośrodkowego - również komisjom bioetycznym właściwym dla tych ośrodków.

§ 15

1.       Wnioskodawca uiszcza opłatę na konto Akademii Wychowania Fizycznego przed wydaniem opinii przez Komisję na podstawie wystawionej przez Komisję faktury.

2.       Wnioskodawca przy składaniu wniosku zobowiązany jest do wskazania płatnika faktury z podaniem dokładnego adresu, a w przypadku wniosku sponsorowanego również numeru NIP-u.

3.       Uchwała wyrażająca opinię zostanie wydana wnioskodawcy na piśmie w terminie dwóch tygodni od daty posiedzenia Komisji, na którym uchwała została podjęta, pod warunkiem uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1.

4.       Rektor AWF może podjąć decyzję o zmniejszeniu opłaty na rzecz Komisji Bioetycznej po rozpatrzeniu stosownego podania Kierownika Projektu.

5.       Środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić badanie na człowieku lub eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji bioetycznej, składające się z:

a.            kosztów równowartości zarobków utraconych przez członków komisji bioetycznej w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności na zasadach określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju,

b.            należności za przygotowany projekt opinii,

c.            należność za przygotowanie recenzji,

d.            innych kosztów, które podmiot powołujący komisję bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio związanych z działalnością komisji bioetycznej.

§ 16

1.       Wnioskodawca zobowiązany jest przekazywać Komisji:

a.            wszystkie zmiany w protokole mające wpływ na przebieg oraz ocenę eksperymentu medycznego lub badania klinicznego,

b.            wszystkie przypadki niespodziewanych ciężkich poważnych zdarzeń niepożądanych,

c.            zawiadomienie o zakończeniu badania (eksperymentu),

d.            zawiadomienie o przyczynach przedwczesnego zakończenia badania (eksperymentu),

e.            sprawozdanie o przebiegu badania (eksperymentu) w trakcie jego trwania w wyznaczonych przez Komisję terminach,

f.             raport końcowy.

2.       W przypadku zgłoszenia poprawek do zaakceptowanego wcześniej wniosku dotyczącego eksperymentu medycznego oraz badania klinicznego lub zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania należy przedłożyć Komisji wypełnione formularze wraz z dokumentacją.

3.       Komisja ocenia postęp badania minimum raz do roku.

4.       Komisja może zmienić zasady sprawozdawczości w wyjątkowej sytuacji.

§ 17

Komisja może wycofać wydaną wcześniej opinię pozytywną, o ile stwierdzi na podstawie nowych informacji, iż ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści dla uczestnika badania wynikające z tego badania.

§ 18

W sprawach nieuregulowanych niniejszym regulaminem mają zastosowanie przepisy:

1.       ustawy z dnia 05.12.1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity z 2002 r, Dz. U. nr 21, poz. 204 z późn. zm.)

2.       ustawy z dnia 06.09.2001 roku Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004 r, Dz. U. nr 53, poz. 533 z późn. zm.),

3.       rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11.05.1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. nr 47, poz. 480),

4.       rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10.12.2002 roku w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. nr 221, poz. 1864),

5.       rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. nr 104, poz. 1108),

6.       rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. nr 101, poz. 1034),

7.       rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 roku w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. nr 104, poz. 1107), 

§ 20

1.       Zmiany w postanowieniach regulaminu może dokonywać Komisja na wniosek Przewodniczącego. Członkowie Komisji mogą żądać zmiany regulaminu poprzez wniesienie umotywowanego wniosku na ręce Przewodniczącego.

2.       Uchwalone przez Komisję zmiany wymagają zatwierdzenia przez Rektora Akademii Wychowania Fizycznego w Katowicach.

§ 21

        Regulamin wchodzi w życie z dniem podpisania.