Komisja Bioetyczna
Adres:
- ul. Mikołowska 72A
40-065 Katowice
Telefony:
- tel 032 2075352
E-mail:
Sekretariat
- dr Agnieszka Smykla,
poniedziałek 8.00 - 11.00
czwartek 8.00 - 11.00
Posiedzenie Uczelnianej Komisji Bioetycznej ds. Badań Naukowych odbędzie się 6 lutego 2025 roku.
Wnioski w formie papierowej i elektronicznej w pdf należy składać w Biurze Komisji do 8 stycznia 2025 roku.
Od 1 stycznia 2025 roku obowiązują nowe formularze wniosków, które zostały umieszczone na stronie Komisji.
Uczelniana Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego im. Jerzego Kukuczki w Katowicach
- prof. dr hab. Krzysztof Ficek
- prof. dr hab. n. med. Krzysztof Milewski
- prof. dr hab. Józef Opara
- prof. dr hab. Jan Pilch
- dr hab. Anna Polak, prof. AWF
- dr hab. n. med. Krzysztof Siemianowicz
- dr hab. Grzegorz Sobota, prof. AWF
- dr hab. Mirosław Tyl, prof. UŚ
- dr n. med. Robert Kwiatkowski
- dr n. med. Gabriela Muś
- ks. Michał Anderko
- mgr Wioletta Bała
- mgr Igor Płaza
- mgr inż. Jolanta Rajca
Posiedzenie Uczelnianej Komisji Bioetycznej ds. Badań Naukowych odbędzie się 6 lutego 2025 roku.
Wnioski w formie papierowej i elektronicznej w pdf należy składać w Biurze Komisji do 8 stycznia 2025 roku.
Od 1 stycznia 2025 roku obowiązują nowe formularze wniosków, które zostały umieszczone na stronie Komisji.
.................................................................................................................................................
Ostatnie posiedzenie Komisji w roku 2024 odbędzie się 5 grudnia 2024 roku.
Proszę o dostarczenie dokumentów, które mają być omawiane na posiedzeniu do 5 listopada.
Posiedzenie Uczelnianej Komisji Bioetycznej ds. Badań Naukowych odbędzie się 7 listopada 2024 roku.
Wnioski w formie papierowej i elektronicznej w pdf należy składać w Biurze Komisji do 7 października 2024 roku.
Regulamin Uczelnianej Komisji Bioetycznej ds. Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego
im. Jerzego Kukuczki w Katowicach
Postanowienia ogólne
- 1
Uczelniana Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego im. Jerzego Kukuczki w Katowicach, zwana dalej „Komisją”, jest komisją bioetyczną w rozumieniu art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zwanej dalej Ustawą.
- 2
Komisja działa na podstawie niniejszego Regulaminu, opracowanego w oparciu
- o przepisy Ustawy.
- Badanie na człowieku lub eksperyment medyczny może być przeprowadzone przez uprawniony podmiot, wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie eksperymentu medycznego przez Komisję.
- Komisja podejmuje niezależne i autonomiczne decyzje w zakresie kompetencji określonych w stosownych aktach prawnych dotyczących komisji bioetycznych i ponosi za nie odpowiedzialność/
- 3
Powołanie Komisji
Komisja jest powoływana przez Rektora Akademii Wychowania Fizycznego im. Jerzego Kukuczki w Katowicach (dalej AWF Katowice) w drodze zarządzenia.
- 4
Komisja składa się z od 11 do 15 członków, spełniających wymogi wskazane w art. 28 Ustawy oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 218), zwanego dalej Rozporządzeniem.
- Komisja powoływana jest na trzyletnią kadencję.
- Komisja działa pod kierownictwem Przewodniczącego Komisji, będącego lekarzem lub lekarzem dentystą, a w razie jego nieobecności Zastępcy Przewodniczącego Komisji, wybranych spośród i przez członków Komisji podczas pierwszego posiedzenia Komisji w danej kadencji, w głosowaniu tajnym.
- Pisemna zgoda na udział w pracach Komisji oraz oświadczenia w zakresach określonych w art. 29 ust. 8 i 9 Ustawy wyrażana jest przez kandydata na członka przed jego powołaniem.
- Oświadczenie kandydata do Komisji może być złożone w formie dokumentu papierowego opatrzonego własnoręcznym podpisem albo elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisaniem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.
- Rektor odwołuje członka Komisji przed upływem kadencji jeżeli:
- złożył on rezygnację z pełnionej funkcji,
- nie realizuje on powierzonych mu zadań lub zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie,
- został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub został prawomocnie skazany na karę pozbawienia prawa wykonywania zawodu albo zawieszenia prawa wykonywania zawodu.
- Rektor może odwołać członka Komisji przed upływem kadencji, gdy nie uczestniczy on w pracach Komisji.
- W przypadku odwołania lub rezygnacji z członkostwa w Komisji Rektor powołuje nowego członka Komisji.
Tryb pracy Komisji
- 4
Członek Komisji winien dobrowolnie wycofać się z działań Komisji dotyczących decyzji w sprawie złożonego wniosku, jeśli w jego wyniku powstaje konflikt interesów. Powinien on niezwłocznie poinformować o tym Przewodniczącego Komisji na piśmie.
- 5
- Do obowiązków Przewodniczącego Komisji, a w razie jego nieobecności do Zastępcy Przewodniczącego Komisji, należy zwoływanie posiedzeń Komisji, wstępne sprawdzenie złożonych wniosków oraz koordynacja prac Komisji
i nadzór nad jej funkcjonowaniem. - Obsługą administracyjną Komisji zajmuje się Biuro Rektora Akademii Wychowania Fizycznego im. J. Kukuczki w Katowicach.
- 6
Komisja wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu .
Postępowanie w sprawie uzyskania opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego
- 7
- Postępowania w sprawie uzyskania opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 2 i 3, art. 22, art. 29 ust. 22 Ustawy wszczynane są na wniosek, składany co najmniej na miesiąc przed planowanym posiedzeniem Komisji, który zawiera:
- oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach - również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
- tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
- imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
- informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
- dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.
- Wnioskodawcą występującym do Komisji o wydanie opinii w sprawie eksperymentu medycznego może być badacz posiadający odpowiednie kwalifikacje.
- Komisja będzie indywidualnie rozpatrywać kwalifikacje badacza.
- Wnioskodawcą może być pracownik uczelni bądź jednostka organizacyjna tej uczelni.
- 8
Do wniosku, o którym mowa w § 7 ust. 1 Regulaminu należy dołączyć:
- szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
- dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym, i osoby, o której mowa w art. 23 ust. 2 Ustawy- jeżeli dotyczy;
- wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których mowa w art. 24 ust. 2 Ustawy;
- wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w art. 24 ust. 2 Ustawy,
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
- wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
- wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
- zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
- Wniosek oraz dokumenty, o których mowa w ust. 1 powyżej, składa się w języku polskim, w postaci papierowej w siedzibie Komisji, albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
- Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.
- Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, zgody uczestników muszą być udzielone stosownie do wymogów art. 25 Ustawy.
- W przypadku gdy złożony wniosek wymaga uzupełnienia, Komisja wzywa wnioskodawcę do usunięcia braków formalnych w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania z pouczeniem, że po bezskutecznym upływie tego terminu wniosek zostanie pozostawiony bez rozpoznania.
- 9
Wniosek wraz z dokumentacją powinien być złożony do Komisji na co najmniej 30 dni przed posiedzeniem Komisji.
- 10
- Wnioskodawca uiszcza opłatę na rachunek bankowy AWF Katowice przed wydaniem opinii, na podstawie wystawionej przez Komisję faktury.
- Wnioskodawca przy składaniu wniosku zobowiązany jest do wskazania płatnika faktury z podaniem dokładnego adresu, a w przypadku wniosku sponsorowanego również numeru NIP.
- 11
- Posiedzenia Komisji odbywać się będą średnio co dwa miesiące, w zależności od potrzeb i liczby napływających wniosków, nie rzadziej niż sześć razy w ciągu roku.
- Posiedzenia Komisji są protokołowane, aby na kolejnym posiedzeniu członkowie mogli się zapoznać z treścią protokołu i ewentualnie wnieść uwagi lub poprawki.
- Na posiedzenie Komisji zaproszony zostaje wnioskodawca w celu przedstawienia projektu. W razie potrzeby zaproszeni mogą być również niezależni eksperci.
- Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne.
- Obecność członków na posiedzeniach Komisji jest obowiązkowa. Członek Komisji ma obowiązek niezwłocznego poinformowania o swojej nieobecności na posiedzeniu Komisji, przesyłając informację o nieobecności na adres poczty elektronicznej Sekretarza Komisji.
- Posiedzenia Komisji mogą odbywać się w trybie zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość, pod warunkiem zachowania niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych oraz umożliwiających zapewnienie tajności głosowania.
- 12
- Przewodniczący Komisji, a w razie jego nieobecności do Zastępcy Przewodniczącego Komisji, po zapoznaniu się z wnioskiem, wyznacza członka Komisji do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zwanego dalej „recenzentem”. Jeżeli Przewodniczący Komisji uzna, że żaden członek Komisji nie może być recenzentem z przyczyn uwarunkowanych tematyką projektu eksperymentu medycznego, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu Komisji, która wyznacza eksperta spoza jej składu.
- Recenzent sporządza projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Projekt opinii jest przedkładany na posiedzenie Komisji, na którym jest rozpatrywany wniosek projektu eksperymentu medycznego.
- Projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego zawiera:
- wskazanie tytułu opiniowanego eksperymentu medycznego;
- ocenę zasadności i wykonalności projektu eksperymentu medycznego w świetle aktualnego stanu wiedzy medycznej;
- ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka dla uczestników eksperymentu medycznego z uwzględnieniem dostępu do wyników eksperymentu i informacji dotyczących ich stanu zdrowia;
- ocenę poprawności doboru grupy uczestników eksperymentu medycznego oraz metodyki jego przeprowadzenia;
- ocenę jakości personelu medycznego uczestniczącego w przeprowadzeniu eksperymentu medycznego i warunków technicznych, w jakich ma on być przeprowadzony, z uwzględnieniem oceny zapewnienia bezpieczeństwa uczestników eksperymentu medycznego;
- ocenę poprawności poziomu i kompletności pisemnej informacji przeznaczonej dla uczestnika eksperymentu medycznego;
- ocenę poprawności uzyskania zgody, o której mowa w art. 25 ust. 8 i 9 Ustawy;
- ocenę zachowania warunków formalnoprawnych przeprowadzenia eksperymentu medycznego oraz poszanowania praw jego uczestników.
- 13
- W przypadku badań wieloośrodkowych (prowadzonych przez różnych badaczy na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach badawczych) prowadzonych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania klinicznego składa wniosek do Komisji Bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania.
- Opinia wydana przez Komisję, o której mowa w ust. 1 wiąże wszystkie ośrodki, w imieniu których sponsor lub koordynator badania klinicznego wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
- O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu Komisja, o której mowa w ust. 1, informuje wszystkie Komisje Bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.
Podejmowanie uchwał i głosowanie
- 14
- Komisja podejmuje uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze głosowania tajnego, zwykłą większością głosów, przy udziale ponad połowy składu Komisji, w tym Przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków Komisji nie będących lekarzami.
- W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za wydaniem opinii pozytywnej lub za wydaniem opinii negatywnej.
- Komisja wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.
- Uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego podpisuje Przewodniczący Komisji. Uchwała może być podpisana własnoręcznie, kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.
- Przewodniczący Komisji przekazuje wnioskodawcy uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem, bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia jej podjęcia.
- W przypadku gdy Komisja, która wydała uchwałę wyrażającą negatywną opinię o projekcie eksperymentu medycznego, uzna, że odwołanie wniesione przez uprawniony podmiot zasługuje w całości na uwzględnienie, wydaje nową opinię, o której mowa w art. 29 ust. 17 Ustawy, w terminie 30 dni od dnia otrzymania odwołania.
- W podejmowaniu uchwały nie może brać udział członek Komisji, którego dotyczy wniosek będący przedmiotem uchwały.
Odwołanie
- 15
- Od uchwały Komisji służy odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej za pośrednictwem Komisji w terminie 14 dni od dnia doręczenia uchwały wyrażającej opinię o projekcie eksperymentu medycznego.
- Odwołanie od uchwały Komisji wyrażającej opinię może wnieść:
- wnioskodawca;
- kierownik podmiotu, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony;
- komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym.
- Jeżeli Komisja, która wydała opinię, uzna, że odwołanie zasługuje w całości na uwzględnienie, może wydać nową opinię, w której uchyli albo zmieni opinię objętą odwołaniem.
- Komisja, która wydała opinię, jest obowiązana przesłać odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 30 dni od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii, o której mowa w ust. 3 powyżej.
- 16
Zasady finansowania Komisji, w tym wysokość opłat za wydanie opinii oraz stawki wynagrodzeń członków Komisji reguluje odrębne Zarządzenie Rektora AWF Katowice.
- 17
W sprawach nieuregulowanych niniejszym Regulaminem mają zastosowanie właściwe obowiązujące przepisy powszechnie obowiązujące.
Uczelniana Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego im. Jerzego Kukuczki w Katowicach.
- dr hab. Krzysztof Ficek, prof. AWF Katowice – przewodniczący;
- mgr Igor Płaza – prawnik – zastępca przewodniczącego;
- dr n. med. Gabriela Muś – sekretarz;
- prof. dr hab. n. med. Włodzimierz Kargul;
- prof. dr hab. n. med. Cezary Kucio;
- prof. dr hab. n. med. Andrzej Małecki;.
- prof. dr hab. n. med. Grzegorz Opala;
- prof. dr hab. n. med. Józef Opara;.
- prof. dr hab. n. med. Jan Pilch;
- dr hab. n. med. Krzysztof Siemianowicz;
- dr hab. Mirosław Tyl, prof. UŚ – filozof;
- dr n. med. Robert Kwiatkowski
- dr Wojciech Surmiak;
- mgr Wioletta Bała – pielęgniarka
- mgr inż. Jolanta Rajca – bioinżynier.
<
Biuletyn Informacji Publicznej
